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제목	DTC 유전자상담사
작성자	관리자
작성일자	2022-12-21
DTC 유전자상담사 2절 DTC 유전자 검사에 대한 전문가 대상 설문조사 연구 1. 연구개요 □ 연구 배경 ○ 전 세계적으로 ‘Direct to Consumer 유전자 검사’ (이하 DTC 유전자 검사)가 시행되고 있음 ○ 2015년 12월 9일 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ (이하 생명윤리법)의 개정에 따라 질 병의 예방과 관련된 12개 항목에 대하여 소비자들이 비의료기관을 통해 직접 유전자 검사를 받을 수 있는 DTC 유전자 검사 제도가 도입됨 - 12개 항목: 체질량 지수, 중성 지방 농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소 침착, 탈모, 모 발 굵기, 피부 노화, 피부 탄력, 비타민 C 농도, 카페인 대사 ○ 2017년 4월 미국 FDA는 DTC 유전자 검사 기관에서 10개 항목의 질병 발생 위험률에 대한 유전자 검사의 제공 및 홍보를 허용함 - 10개 항목: 파킨슨병, 알츠하이머병, 셀리악병, 알파1항트립신결핍증, 근육긴장이상, 제 11인자결핍증, 신경섬유종증1형, 포도당-6-인산탈수소효소결핍증, 유전성혈 색소증, 유전성혈전성향증 ○ 유럽 연합은 2015년 6월 IVD(In-Vitro Device)에 대한 수정 법안이 통과되어 DTC 유전 자 검사 키트가 이에 해당하는 것으로 분류되어 유전자 검사 키트를 구매하기 위해서 는 의료인의 처방이 필요함 - 실질적으로 DTC 유전자 검사 제도를 제한하는 법안이 될 것으로 예상됨 ○ DTC 유전자 검사에 대한 국내 논의는 미흡한 실정이어서 이에 대한 전문가들의 인식 을 알아보기 위하여 전문가 대상 설문 조사 연구를 시행함 □ 연구 목적 ○ DTC 유전자 검사 및 이와 관련된 제도에 대한 전문가들의 인식 및 태도를 조사하기 위하여 실시하고자 함 ○ 이를 통해 DTC 유전자 검사의 제도 및 이의 활용에 대한 관심도, 인식 등을 파악하여 향후 법·제도적 개선 방안 마련 시 참고, 활용될 것으로 기대됨 □ 연구 대상자 ○ 유전체 전문가 1070명을 대상으로 조사함 - 대한의학유전학회 회원 270명, 한국보건산업진흥원 포스트게놈다부처유전체사업단 연 구 참여자 800명을 대상으로 함 ○ 응답률: 15.8% - 총 1070명의 연구 대상자 중 184명이 설문에 응답하였으며 그 중 유효한 응답 수 169 개를 대상으로 결과를 분석함 □ 연구 방법 ○ Google Survey Tool을 이용하여 온라인 설문조사 도구를 제작함 ○ 유관 학회 및 사업단의 담당자를 통해 이메일로 연구 소개, 참여 요청 및 온라인 설문 조사 링크를 배포함 ○ 설문 문항은 쉽고 간결한 표현으로 객관식 형태로 작성되었으며, 24개의 객관식 문항 과 1개의 단답형 주관식 문항으로 구성됨 - 객관식 문항의 경우 일부 중복 선택 문항을 제외하고 모두 리커트 5점 척도를 사용함 □ 연구 일정 ○ 선행연구 고찰 및 설문지 개발: 2017년 5월 ~ 6월 ○ 사전 조사 및 설문지 수정: 2017년 7월 ○ 본 조사 기간: 2017년 7월 25일 ~ 9월 11일 (49일간) □ 윤리적 고려 ○ 연구는 연세대학교 보건대학원 생명윤리심의위원회의 승인을 받은 후 수행함 (과제승 인번호: 2-1040939-AB-N-01-2017-140-01) ○ 온라인 설문조사의 특성상 실제 서면 동의 취득은 어렵기 때문에 서면 동의는 면제됨 - 다만 온라인 화면에서 실제 설문에 응답하기 전 설문 대상자는 설문조사 참여에 대한 설명문을 먼저 읽게 되며, 설문에 응하는 경우 연구 참여에 동의하는 것으로 간주함 ○ 수집된 자료는 연구 목적을 위해서만 통계 처리 되어 사용될 것이며, 개인 정보는 철 저히 보호할 것임을 안내함 ○ 설문을 완료한 경우 연구 참여에 대한 보상으로 소정의 문화상품권을 지급함 □ 연구의 제한점 ○ 설문조사 방식이 온라인으로 이루어진 점 및 전문가의 의견을 대표하기에는 표본 수가 다소 부족하다는 제한점이 있음을 밝힘 국내 DTC 유전자 검사 도입에 대한 반응 국내 DTC 유전자 검사 항목 중 소비자에게 유의미한 항목 국내 DTC 유전자 검사 항목에 추가해야 할 항목 국내 DTC 유전자 검사 제도의 실효성 국내 DTC 유전자 검사 제도가 환자 및 소비자의 삶에 미칠 영향 국내 DTC 유전자 검사 제도가 환자 및 소비자의 의료이용 행태에 미칠 영향 환자 또는 연구 대상자에게 DTC 유전자 검사를 권유할 의향 국내 DTC 유전자 검사의 의료행위 여부 국내 DTC 유전자 검사 키트의 의료기기 여부 국내 DTC 유전자 검사 결과에 대한 전문가 해석 필요 여부 국내 DTC 유전자 검사 결과 해석을 위한 전문 유전 상담사 제도 필요 여부 DTC 유전자 검사 광고 규제 여부 허용 가능한 DTC 유전자 검사 광고 유형 국외 DTC 유전자 검사 이용의 규제 여부 국내 DTC 유전자 검사 항목 확대 여부 국내 DTC 유전자 검사 항목 제한 여부 허용 가능한 DTC 유전자 검사 항목 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사의 의료행위 여부 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사 키트의 의료기기 여부 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사 구매 시 의료인의 처방 필요 여부 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사가 환자 및 소비자의 삶에 미칠 영향 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사가 환자 및 소비자의 의료이용 행태에 미칠 영향 검사 항목의 제한이 없는 DTC 유전자 검사 결과 해석을 위한 전문 유전 상담사 제도 필요 여부 DTC 유전자 검사 신청 가능 대상 DTC 유전자 검사 결과 고지 가능 대상 □ 조사 결과 ○ 국내 DTC 유전자 검사의 제도적 도입 - 국내 DTC 유전자 검사 도입에 대한 반응 · 국내 DTC 유전자 검사의 제도적 도입에 대하여 긍정적이다 20.0%, 보통이다 40.0%, 부정적이다 20.0%, 매우 부정적이다 20.0% 로 다양한 응답이 나타남 · 이에 대한 기타 의견은 다음과 같이 나타남 ① DTC 유전자 검사 대상 항목 유전자의 심사 필요 ② 현재 허가된 DTC 유전자 검사 항목은 극히 미미한 수준으로 논란의 대상은 아님 [표 26] 국내 DTC 유전자 검사 도입에 대한 사전조사 반응 국내 DTC 유전자 검사 항목 중 소비자에게 유의미한 항목 (복수 응답 문항) · 현재 국내 DTC 유전자 검사 제도를 통해 검사 받을 수 있는 항목 중 소비자에게 유 의미한 정보를 제공한다고 생각되는 항목은 혈당 (4), 콜레스테롤 (3), 혈압 (3), 체질 량 지수 (2) 순으로 나타남 · 현재 국내 DTC 유전자 검사를 통해 검사 받을 수 있는 12가지 항목은 신체계측, 혈 액 검사 등으로 알 수 있는 내용으로 유전자 검사 까지는 필요 없어 보인다는 기타 의견이 제시됨 - 국내 DTC 유전자 검사 결과 해석을 위한 전문 유전 상담사 제도 필요 여부 · 국내 DTC 유전자 검사 제도에 따른 DTC 유전자 검사 결과의 해석을 위한 전문 유 전 상담사 제도의 필요성에 대하여 매우 그렇다 (100.0%)로 일치된 응답이 나타남 [표 35] 국내 DTC 유전자 검사를 위한 전문 유전 상담사 제도 필요 여부에 대한 사전조사 결과 단위
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